Autorizan en España el uso de Caelyx® para tratar el mieloma múltiple en progresión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el uso en terapia combinada de Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) en combinación con bortezomib inyectable para el tratamiento de mieloma múltiple en progresión tras el tratamiento estándar. Gracias a esta autorización se cubre un vacío importante en nuestro país ante la falta de opciones de tratamientos adicionales para esta enfermedad.

La autorización se ha hecho en base a los criterios de la EMEA, que emitió su opinión positiva para Caelyx® en combinación con bortezomib a comienzos de este año. Esta decisión se ha tomado teniendo en cuenta los resultados de un ensayo internacional en fase III que han sido publicados en la revista Journal of Clinical Oncology. En este trabajo, en el que han participado 646 pacientes, se compara la combinación de Caelyx® y bortezomib frente a la monoterapia con este último fármaco en pacientes con mieloma múltiple recidivante o en pacientes resistentes al tratamiento.

Los pacientes que recibieron la combinación de Caelyx® y bortezomib mostraron una mejoría significativa reduciéndose el riesgo de progresión de la enfermedad hasta un 45 por ciento. El tiempo medio hasta la progresión de esta enfermedad en pacientes que sólo recibieron monoterapia con bortezomib fue de 6,5 meses, frente a los 9,3 en aquellos que fueron tratados con la combinación.

Además, se presentaron casos de eritrodisestesia palmoplantar en un 16 por ciento de los casos de pacientes que fueron tratados con la combinación de estos dos fármacos. De todas formas, los casos de eritrodisestesia palmoplantar de grado tres sólo se dieron en el cinco por ciento de los pacientes, y no hubo ningún caso de esta patología de grado cuatro.

El número de acontecimientos adversos graves fue algo mayor en el grupo tratado con la combinación, aunque la cifra de fallecimientos fue similar en ambos grupos.

Un paso adelante

El mieloma múltiple en progresión es una enfermedad con una alta incidencia. Según las estimaciones de la Red Europea de Registro de Cáncer, en Europa se producen más de 21.400 casos de mieloma múltiple cada año (2.000 de ellos en España). Además, es la causa de unas 15.000 muertes anuales y se estima que 60.000 personas en todo el continente viven hoy con esta enfermedad.

La nueva terapia pretende reducir estas cifras siempre que sean pacientes afectados con este tipo de tumor, que ya hayan recibido al menos un tratamiento quimioterápico previo, hayan sido sometidos a un transplante de médula ósea o que no sean aptos para ello.

Además, Caelyx® ya ha probado su eficacia en el tratamiento de distintos tipos de tumores, puesto que hace tiempo que está autorizado en monoterapia para el tratamiento de cáncer de mama metastático en pacientes con alto riesgo cardiaco y para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado en mujeres que no han respondido a la terapia de primera línea con platino.

También está aprobado en el tratamiento de sarcoma de Kaposi, asociado al SIDA en pacientes con recuentos bajos de linfocitos CD4 y enfermedad mucocutánea o visceral extensa.