Certolizumab pegol muestra ser eficaz en pacientes con enfermedad de Crohn refractarios a infliximab

Durante el 3er Congreso Anual de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (ECCO), han sido presentados los datos a seis semanas del Ensayo WELCOME, que muestran que certolizumab pegol, el primer y único anti-TNF PEGilado sin región Fc, es efectivo en pacientes con enfermedad de Crohn que son intolerantes o no responden a la terapia con infliximab.

Ésta es la primera presentación que se realiza sobre los resultados iniciales de inducción a seis semanas del Estudio WELCOME. El estudio, multicéntrico, de fase IIIb y con una inclusión de 539 pacientes, ha sido diseñado para evaluar los efectos de certolizumab pegol en pacientes con enfermedad de Crohn que no respondieron a la terapia con infliximab.

Estudio WELCOME

Durante la fase de inducción a seis semanas, todos los pacientes recibieron administración subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol en las semanas cero, dos y cuatro. En la semana seis, el 61 por ciento de los pacientes alcanzaron respuesta clínica, variable principal del estudio, definida como un descenso en el Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 100 o más puntos desde el momento basal. Además, el 39 por ciento de los pacientes alcanzaron la remisión, definida como una puntuación en el Indice CDAI de igual o menos de 150 puntos.

Según la profesora e investigadora principal del estudio, Severine Vermeire, de la Universidad Católica de Leuven en Bélgica «los resultados de inducción son muy prometedores». Y añadió: «los datos del estudio WELCOME muestran que certolizumab pegol podría ser una opción de tratamiento para los pacientes con Enfermedad de Crohn y que son refractarios a otros agentes biológicos, mostrando resultados consistentes a través de todos los grupos de pacientes».

En cuanto a los pacientes que recibieron medicación concomitante, un 46 por ciento recibió inmunosupresores; un 38 por ciento recibió corticosteroides; y, finalmente, inmunosupresores y corticosteroides, un 18 por ciento.

En el Estudio WELCOME, certolizumab pegol ha demostrado una incidencia baja de dolor en la zona de inyección (menos del dos por ciento). Los acontecimientos adversos más comunes fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, nauseas, vómitos, pirexia y artralgia. La incidencia de los acontecimientos adversos graves fueron del siete por ciento y los más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales (cinco por ciento) e infecciones e infestaciones (dos por ciento).

Sobre la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es un trastorno crónico, progresivo y destructivo que causa inflamación en el tracto gastrointestinal, más comúnmente al final del intestino delgado (íleon) y al principio del intestino grueso (colon). Si la enfermedad no es tratada con efectividad, desemboca en la necesidad de recurrir a la cirugía. La enfermedad de Crohn suele afectar a personas jóvenes entre los 15 y los 35 años, con aproximadamente medio millón de afectados sólo en Europa. Las personas con Enfermedad de Crohn pueden experimentar ciclos de brote y remisión a lo largo de su vida. Junto con la Colitis Ulcerosa, la Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal.

La actividad de la enfermedad de Crohn puede ser evaluada y medida mediante el Crohn´s Disease Activity Index (CDAI), índice muy importante para su utilización en los ensayos clínicos, puesto que evidencia la eficacia de los tratamientos en el control de la enfermedad de Crohn. El Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es utilizado para cuantificar la gravedad de la enfermedad de Crohn utilizando marcadores, como la intensidad de los síntomas, la medicación y el bienestar general, y que son monitorizados a lo largo de una semana. Los pacientes con una puntuación alta tienen la enfermedad de Crohn altamente activa, mientras que las puntuaciones bajas indican que la enfermedad está menos activa.