Concluye el estudio ADVANCE, el ensayo clínico más amplio desarrollado en pacientes con diabetes tipo 2

El estudio ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular Disease), el ensayo clínico más amplio realizado hasta ahora en pacientes con diabetes tipo 2 procedentes de todo el mundo, ha concluido. La segunda parte y la última de este ensayo, que ha durado 4 años, investiga los efectos del tratamiento intensivo para disminuir la glucosa en sangre sobre los eventos macrovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus) y microvasculares (enfermedad renal y ocular).

El estudio ha sido diseñado y conducido por un grupo independiente de investigadores coesponsorizados por el George Institute for International Health de la Universidad de Sydney, el National Health & Medical Research Council of Australia y Servier Internacional. En él han participado más de 11.000 pacientes, procedentes de 20 países de todo el mundo. Los últimos controles a estos pacientes se realizaron a finales de enero de 2008 y ya se han analizado todos los datos recogidos.

Según el director asociado del estudio, el professor Anushka Patel, del George Institute for International Health de Sydney, «el ADVANCE proporciona nuevas y sólidas evidencias sobre las mejoras que aporta en el manejo de la diabetes tipo 2 la terapia intensiva para disminuir la glucosa en sangre y podría tener enormes implicaciones en el tratamiento de estos pacientes en todo el mundo».

No obstante, los datos del brazo del ensayo en el que se analiza la disminución de los niveles de glucosa en sangre que se presentan durante el Congreso de la Asociación Americana de Diabetes en San Francisco (Estados Unidos).

Hipótesis del estudio

Este ensayo clínico fue diseñado para responder a dos cuestiones. La primera de ellas sobre los efectos derivados del tratamiento intensivo para disminuir la presión arterial y la segunda estudia los efectos de la terapia intensiva para disminuir los niveles de glucosa en sangre.

En el brazo del estudio sobre los efectos de los antihipertensivos se demostró que administrar una combinación fija de perindopril, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), y el diurético indapamida reduce la mortalidad en pacientes diabéticos. Los resultados del brazo del estudio en el que se investigaron los efectos de la disminución de la glucosa en sangre (basado en las terapias con gliclazida modificada de liberación prolongada (MR) con otros medicamentos indicados para el control de la glucosa) se conocerán este año en congreso de la ADA en San Francisco.

El segundo brazo del estudio, en el que se analizó la eficacia de la terapia intensiva para reducir la glucosa, los pacientes recibieron entre 1 y 4 comprimidos de gliclazida de liberación modificada (MR) (entre 30 y 120 mg) diarios con otros medicamentos indicados para el control de la glucosa. El objetivo de este régimen terapéutico era alcanzar unos niveles de hemoglobina A1c menores o iguales del 6,5 por ciento. El tratamiento continuó hasta el final del estudio (cinco años).

Como consecuencia de la publicación de los resultados de otro ensayo similar en pacientes diabéticos, el pasado mes de febrero los responsables del estudio anunciaron que los resultados provisionales de ADVANCE no evidenciaban ningún problema de seguridad para los pacientes que estaban recibiendo terapia intensiva para el control de la glucosa. Los resultados finales del ADVANCE definirán la relación beneficio-riesgo de la terapia intensiva para disminuir la glucosa.