Contraindicaciones de los anticonceptivos orales de tercera generación

Los nuevos datos recopilados por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ponen de relieve que el uso de anticonceptivos orales de tercera generación está contraindicado en mujeres con historial de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o que estén en postoperatorio.

En 1995, tres estudios epidemiológicos independientes indicaron un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contenían desogestrel o gestodeno, en comparación con los AOC formulados con el progestágeno levonorgestrel. Ahora, el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP), el órgano que asesora a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), ha comunicado los últimos resultados de su evaluación sobre estos riesgos, correspondientes a septiembre del 2001.

Tras revisar toda las evidencias científicas, el CPMP ha concluido que el tromboembolismo venoso es una reacción adversa infrecuente, pero grave, asociada a cualquier tipo de AOC, aunque el riesgo es bajo y el balance beneficio-riesgo de todos los AOC disponibles sigue siendo favorable. Además, el CMPM subraya que este riesgo es mayor durante el primer año de utilización de un AOC de cualquier tipo.

La evidencia sugiere que el riesgo se incrementa al utilizar un AOC que contenga al menos 30 mg de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno, frente a los AOC que contienen la misma cantidad de etinilestradiol combinado con levonorgestrel. Las estimaciones disponibles de Riesgo Relativo (RR) de tromboembolismo venoso asociado a anticonceptivos orales combinados de tercera generación frente a los de segunda (levonorgestrel), varía mucho según el estudio epidemiológico. Pero la CPMP sitúa el RR en un rango de 1,5 a 2, tras un análisis cuidadoso de todos los datos.

Así, si el riesgo de TEV en mujeres sanas de entre 15 y 44 años que no toman AOC es de 5 a 10 casos por 100.000 mujeres al año, entre las mujeres que toman AOC con menos de 50 mg de etinilestradiol con levonorgestrel, la proporción sube a 20 casos/100.000 mujeres-año y entre las mujeres que toman AOC con al menos 20 mg de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno el riesgo asciende hasta los 30-40 casos/100.000 mujeres-año.

La Agencia Española del Medicamento incorpora los datos

La AEM ha incorporado estos nuevos datos a la ficha técnica de los productos en estudio. A la vez recomiendan a los especialistas que a la hora de prescribir un AOC a una mujer por primera vez, debe tenerse en cuenta que el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso estimado para los AOC de tercera generación, frente a los de segunda generación, es mayor durante el primer año de uso.

Por ello, el uso de AOC están contraindicado en mujeres que padezcan o tengan antecedentes de TEV y también si tienen historia previa o reciente de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. También recuerdan que los factores de riesgo conocidos de TEV incluyen la obesidad, el periodo postparto, intervención quirúrgica reciente o antecedentes familiares de trombosis venosa. Por último, deberá valorarse la interrupción del tratamiento con AOC en caso de intervención quirúrgica o inmovilización por cualquier causa.

Descargueaquí la nota de la Agencia Española del Medicamento (en formato PDF, es necesario Acrobat Reader).