Disponible en España un nuevo fármaco para el tratamiento de la epilepsia

Perampanel (nombre comercial Fycompa®) es el primer fármaco de su clase (3 generación) para el tratamiento de la epilepsias que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA (diana molecular). Perampanel está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de los 12 años.

La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y de Farmacia aprueba en enero de 2014 el reembolso de un nuevo tratamiento para pacientes con epilepsia.

Fycompa®, nombre comercial del principio activo Perampanel, es el único fármaco antiepiléptico (FAE), que se dirige selectivamente a los receptores AMPA, diana molecular que desempeña una función esencial en la diseminación de las crisis epilépticas. Perampanel ofrece el beneficio añadido de una cómoda administración, una vez al día y es el único FAE de nueva generación indicado en adolescentes a partir de 12 años.

Con la aprobación del nuevo fármaco, España se suma hoy a la lista de los países europeos que ya tienen acceso al fármaco desde su aprobación.

El estudio clínico multicéntrico se realizó en varios hospitales a nivel mundial (incluye españoles) y en septiembre de 2012 la Agencia Europea del Medicamento aprobó su comercialización para los países de la Unión Europea.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes en todo el mundo. En España, según los resultados preliminares del estudio EPIBERIA presentados en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (noviembre 2013), la prevalencia global (exceptuando en la edad pediátrica) es del 18,11 por 1.000, un dato que actualmente representa 275.000 casos de pacientes con epilepsia activa. Según declaraciones del coordinador del estudio, Dr. Pedro Serrano Castro (Complejo Hospitalario de Torrecárdenas. Almería) “ante estas cifras la acreditación de servicios y unidades especializadas en epilepsia son necesarias para avanzar en la investigación de nuevos fármacos para mejorar el tratamiento de la población refractaria”. En este sentido, el Dr. José Mª Serratosa, Jefe del Servicio de Neurología de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid afirma que «un tercio de las personas que tienen epilepsia parcial siguen presentando crisis epilépticas a pesar de utilizar las opciones de tratamiento existentes en la actualidad y, Perampanel significa un avance para incorporar al arsenal terapéutico actual contra la epilepsia».

Descripción del fármaco antiepiléptico (FAE)

Perampanel está autorizado como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha demostrado conseguir la reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y están implicados en enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y algunos trastornos psiquiátricos.

Tratamiento

Perampanel se administra en una toma diaria antes de acostarse y ello representa una ventaja respecto de otros tratamientos que requieren varias administraciones a lo largo del día.

Efectos secundarios

Los efectos adversos fueron leves o moderados y lo de mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, cansancio, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia. Los resultados también demuestran la eficacia y tolerabilidad del fármaco a largo plazo.

Estudios clínicos

Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de Perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento adyuvante. Los datos de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o Perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 306 (n=386) y 306 (n=705).

Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con Perampanel 4 mg (–23,3%), 8 mg (–28,8%) y 12 mg (–27,2%) que con placebo (–12,8%; p<0,01, cada dosis frente al placebo). Las diferencias en la mediana (IC 95%) frente al placebo en relación con los cambios de la frecuencia de las crisis parciales fueron –12,2% (–20,1 frente a –4,6), –17,9% (–24,1 frente a –11,8) y –15,8% (–23,0 frente a –8,7) con Perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente. Los estudios se realizaron a nivel mundial (estudios 304, 305, 306) y en un estudio de extensión abierto (estudio 307) y, los resultados de los tres estudios de registro fueron homogéneos en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de Perampanel como tratamiento adyuvante en personas con crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria. El estudio 307 se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos de resultados de las crisis durante el tratamiento a largo plazo con Perampanel coadyuvante una vez al día (hasta 12 mg/día) en pacientes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento. Fue un estudio de extensión abierto (OLE) para pacientes que completaron la fase doble ciego de tres ensayos fundamentales de fase III (los estudios 304, 305 y 306). Desarrollado por Eisai en Europa y Japón, Perampanel se fabrica en el Reino Unido y fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012.