Dos estudios clínicos demuestran la seguridad y eficacia de los stents liberadores de fármaco y los beneficios de la aspiración de trombos antes de su colocación

Las novedades presentadas en el EuroPCR indican que se mantiene la superioridad del stent liberador de fármaco sobre el metálico de control sin fármaco. En la sección dedicada a novedades de estudios clínicos se presenta la nueva información sobre el catéter de aspiración Export® de Medtronic EuroPCR.

Medtronic ha presentado en el congreso EuroPCR, que ha tenido en Barcelona, las conclusiones de dos importantes estudios:

– los resultados a cuatro años del ensayo clínico ENDEAVOR II, que confirman la seguridad a largo plazo y la eficacia duradera del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Endeavor para el tratamiento de arteriopatías coronarias en comparación con el sistema de stent metálico sin recubrimiento de fármaco Driver.

– los nuevos hallazgos de un estudio independiente, TAPAS, que demuestran que la aspiración de los trombos antes de colocar el stent puede mejorar considerablemente la circulación sanguínea y los índices de supervivencia en pacientes que sufren infarto agudo de miocardio (IAM), en comparación con un tratamiento exclusivamente de intervención coronaria percutánea (ICP).

Resultados a cuatro años del estudio ENDEAVOR II

Los datos que acaban de publicarse indican que el stent Endeavor ofrece una eficacia duradera hasta el cuarto año de seguimiento, sin nuevos acontecimientos que requieran revascularización de la lesión diana (target lesion revascularization, TLR) entre el tercer y el cuarto año. También confirman el historial de seguridad a largo plazo del stent Endeavor, que no se asoció a nuevos episodios de trombosis del stent durante ese mismo periodo.

En comparación con el stent metálico no recubierto Driver de Medtronic (el stent de control del estudio ENDEAVOR II), los resultados muestran a lo largo de los cuatro años de seguimiento clínico con más de un 97 por ciento de pacientes en cada grupo de tratamiento:

 El índice de revascularización de la lesión diana (target lesion revascularization, TLR) fue del 7,2 por ciento en el grupo tratado con Endeavor, en comparación con el 15,8 por ciento del grupo con Driver, lo que representa una reducción del 54 por ciento (p < 0,001) en cuanto a la necesidad de repetir las intervenciones. - El índice de revascularización de vasos diana (target vessel revascularization, TVR) fue del 9,8 por ciento en los pacientes con Endeavor y del 18,8 por ciento en aquellos a los que se implantó Driver, lo que supone una disminución del 48 por ciento (p < 0,001).

• El índice de fallos en vasos diana (target vessel failure, TVF), el criterio de valoración principal del ensayo (evaluado a los nueve meses), fue de un 13,6 por ciento con Endeavor y del 22,6 por ciento con Driver, lo que constituye un descenso del 40 por ciento (p < 0,001). - La incidencia de eventos adversos cardiacos importantes (Major Adverse Cardiac Events, MACE) fue del 13,4 por ciento en el caso del Endeavor y del 22,1 por ciento en el de Driver, lo que indica una reducción del 39 por ciento (p < 0,001). Estos resultados revelan que el tratamiento con el stent Endeavor presenta una reducción estadísticamente significativa y superior con respecto a Driver en los valores de TLR, TVR, TVF y MACE a lo largo de los cuatro años, sin signos de erosión del beneficio clínico durante este periodo. Asimismo, las incidencias de fallecimiento por causas cardiacas, de infarto de miocardio y la combinada de ambos datos fueron inferiores numéricamente (aunque las diferencias no llegaron a ser estadísticamente significativas) en el grupo de Endeavor a lo largo de los cuatro años de seguimiento: - Fallecimiento por causas cardiacas: Endeavor 2,4 por ciento (14/581); Driver 2,6 por ciento (15/584) - Infarto de miocardio: Endeavor 3,3 por ciento (19/581); Driver 4,5 por ciento (26/584) - Fallecimiento por causas cardiacas más infarto de miocardio: Endeavor 5,3 por ciento (31/581); Driver 7,0 por ciento (41/584) "A medida que se prolonga el periodo de seguimiento del estudio ENDEAVOR II, aumenta nuestra confianza en la seguridad y en la efectividad a largo plazo del stent Endeavor", ha declarado el Dr. Jean Fajadet, de la Unidad de Cardiología intervencionista de la Clínica Pasteur de Toulouse (Francia), que presentó los datos durante la sesión de novedades sobre ensayos clínicos. "La duración de la eficacia de este dispositivo es considerable a la vista de estos resultados a los cuatro años, que muestran una baja incidencia de acontecimientos adversos tardíos". Resultados a un año del estudio TAPAS sobre la aspiración de trombos en infarto agudo de miocardio

El estudio TAPAS, publicado en febrero de 2008 en The New England of Medicine , ha despertado el interés de cardiólogos de todo el mundo, puesto que estudios previos sobre la aspiración de trombos habían arrojado resultados poco concluyentes. Según este estudio, la mayoría de los pacientes con IAM que mostraban elevación del segmento ST conseguían mejor reperfusión y resultados clínicos si se les practicaba una aspiración de trombos antes de someterles a la ICP estándar, independientemente de cuales fueran sus características clínicas y angiográficas iniciales (los trombos o coágulos de sangre en las arterias coronarias pueden bloquear la circulación de la sangre y privar al corazón de oxígeno).

«Estamos a punto de conseguir un nuevo avance», comentó el Prof. Felix Zijlstra, médico del Centro Médico Universitario de Groninga que ha colaborado en la investigación, en el transcurso de una entrevista acerca del estudio publicado en The New England Journal of Medicine (7 de febrero de 2008). «En lugar de fragmentar el material coagulado con un globo, con la posibilidad de que siga circulando y cause más daños en el corazón, parece lógico empezar por deshacerse de los residuos».

Resumen del diseño y de los hallazgos del estudio TAPAS:

– a 1.071 pacientes con IAM y elevación del segmento ST se les asignó de forma aleatoria al grupo al que se aspirarían los trombos mediante el catéter de aspiración Export, o bien al grupo que recibiría un tratamiento con ICP convencional previo a la angiografía coronaria.

– TAPAS constituye el primer ensayo aleatorizado con grupo de control de un catéter de aspiración que demuestra una reducción estadísticamente significativa en el número de muertes y de MACE en el grupo tratado con el catéter de aspiración Export. En el grupo en el que se utilizó Export, había un 35 por ciento menos de pacientes que mostraban signos angiográficos de falta de riego del músculo cardiaco comparado con en el grupo tratado con ICP convencional. Por otra parte, la elevación del segmento ST se resolvió en un 28 por ciento más de pacientes en el grupo Export que en el grupo tratado con ICP convencional.