Edwards Lifesciences logra el criterio de evaluación principal en su estudio de válvulas transcatéter en pacientes de alto riesgo quirúrgico

La supervivencia de pacientes tratados con la válvula aórtica transcatéter SAPIEN es equivalente a la de los pacientes tratados mediante reemplazo quirúrgico de válvula aórtica.

Edwards Lifesciences Corporation ha anunciado los resultados de un estudio clínico fundamental en pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa, tratados en la cohorte A del estudio PARTNER. Estos datos demuestran que el estudio ha conseguido lograr su principal criterio de evaluación a un año, con la conclusión de que la supervivencia de pacientes tratados con la válvula aórtica transcatéter SAPIEN es equivalente a la de los pacientes tratados mediante reemplazo quirúrgico de válvula aórtica. Estos datos se presentaron en el Colegio Americano de Cardiología (ACC), en su Reunión y Exposición Anual Científica en Nueva Orleans, EE.UU.

En pacientes con estenosis aórtica y alto riesgo quirúrgico, el procedimiento de implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) no fue inferior al de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (AVR), con base en una mortalidad a un año de 24,2 por ciento contra 26,8 por ciento respectivamente. Además, la mortalidad a 30 días fue inferior a lo esperado en ambas ramas del ensayo, 3,4 por ciento para TAVI y 6,5 por ciento para AVR. La mortalidad observada en los pacientes AVR fue inferior al riesgo predecible, cifrado en el 11,8 por ciento. Incluso con esta primera generación del procedimiento y una limitada experiencia operativa, la mortalidad TAVI fue la menor hallada en cualquier serie multicéntrica de datos clínicos sobre la válvula Edwards SAPIEN (ver la tabla inferior para detalles adicionales).

«Estamos entusiasmados ya que este ensayo ofrece claramente la promesa de un tratamiento menos invasivo para pacientes de alto riesgo quirúrgico. Aunque esta terapia todavía es relativamente nueva y evoluciona rápidamente, es remarcable que los resultados sean similares a los estándares establecidos de la cirugía a corazón abierto», remarcó Michael A. Mussallem, Presidente y CEO de Edwards.

Tanto TAVI como AVR se asociaron con importantes, aunque diferentes, riesgos peri-procedimiento. El estudio demostró que las complicaciones vasculares mayores y los episodios neurológicos (diferencia no significativa estadísticamente) fueron más frecuentes con TAVI, mientras que las hemorragias graves y primeros episodios de fibrilación atrial fueron más frecuentes con AVR. La mejora de los síntomas, medida mediante la clase NYHA y el test de caminar durante 6 minutos, fue favorable para TAVI a los 30 días y similar para AVR al año.

El estudio PARTNER es el primer estudio clínico aleatorio-controlado sobre una válvula aórtica transcatéter. La cohorte A estudió 699 pacientes con estenosis aórtica sintomática severa, candidatos de alto riesgo para cirugía a corazón abierto tradicional. Los pacientes fueron evaluados por un equipo multidisciplinario y se aleatorizaron equitativamente para recibir la válvula Edwards SAPIEN vía transapical o femoral, o para recibir cirugía a corazón abierto tradicional.