El SITS-MOST monitoriza la seguridad y eficacia de la trombolisis en el ictus en la Unión Europea

Según los ensayos clínicos, los pacientes con ictus que reciben tratamiento con alteplasa durante las primeras tres horas tienen un 30 por ciento menos de posibilidades de sufrir secuelas leves o moderadas. Pero debido a sus posibles complicaciones, la EMEA pidió una monitorización de todos los pacientes que reciban este tratamiento en la práctica clínica antes de su aprobación definitiva, que según los expertos, se conseguirá en el 2005.

Ya está en marcha el estudio de fase IV SITS-MOST (siglas en inglés de Sistema Monitorizado de Implantación de la Trombolisis en Ictus), un proyecto que tiene como objetivo comprobar la seguridad de la alteplasa en los enfermos de ictus isquémico, además de orientar y apoyar a los médicos que utilizan este tratamiento.

La aprobación definitiva de este tratamiento por la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) estaba condicionada a la creación de un registro y una monitorización de todos los pacientes que recibieran esta terapia. Con este objetivo se ha creado el SITS-MOST, coordinado desde el Hospital Karolinska de Estocolmo y en el que participan diversos centros españoles de referencia en el tratamiento del ictus. El coordinador nacional en nuestro país es el doctor José Castillo, del Servicio de Neurología del Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Dadas las posibles complicaciones del tratamiento, la EMEA se ha mostrado conservadora y ha dictado una serie de restricciones a los pacientes susceptibles de ser tratados con trombolisis y los centros hospitalarios que pueden administrarlo. Los resultados de los ensayos clínicos fueron más que favorables, pero la EMEA quiere extremar las precauciones en el inicio de su uso clínico, fuera de las condiciones ideales de los ensayos.

Algunos de los criterios de inclusión que deben cumplir los pacientes son tener entre 18 y 80 años y un grado de funcionalidad previo inferior a tres en la escala de Rankin. Además, es muy importante que no hayan transcurrido más de tres horas desde el inicio de los síntomas, ya que pasado este tiempo aumenta el riesgo de hemorragias intracraneales, la principal complicación, y decrece la eficacia del tratamiento.

Eficacia de la alteplasa

Los datos disponibles a través de los ensayos clínicos previos muestran que los pacientes que reciben tratamiento con alteplasa durante las tres primeras horas tras los síntomas iniciales tienen hasta un 30 por ciento menos de posibilidades de sufrir secuelas leves o moderadas tres meses después del ictus. Los pacientes con ictus que son tratados inmediatamente después de la aparición de los síntomas presentan una mejoría espectacular, por lo que reducen enormemente los costes a largo plazo de la atención sanitaria que reciben.

Actualmente, según la Organización Mundial de la Salud, cada año mueren más de cinco millones de personas en todo el mundo a causa de un ictus, siendo los varones quienes fallecen en mayor proporción. Pero aún consiguiendo sobrevivir, el ictus puede tener consecuencias devastadoras en la calidad de vida de los afectados y sus familias.

En Europa, el 49 por ciento de todas las muertes son causadas por enfermedades cardiovasculares y el ictus es responsable de un tercio de estos fallecimientos. El aumento de la esperanza de vida en los países occidentales hace que la incidencia vaya en aumento. Las personas con mayor riesgo de sufrir un ictus son aquellas que padecen alteraciones de la coagulación, arterias inflamadas o las que tienen un ritmo irregular del corazón. Pero hay otros factores que el paciente puede prevenir como son la hipertensión, el tabaquismo, la diabetes o un alto nivel de colesterol. Otros factores invariables son la edad, la herencia genética o el sexo masculino.

El ictus es una de las enfermedades más costosas que afectan a los países desarrollados, debido a que supone un alto coste de tratamiento y rehabilitación del paciente. Se estima, además, que el coste económico del ictus tendrá un aumento considerable en los próximos años debido al envejecimiento de la población.

Otro problema añadido en España es la escasez de Unidades de Ictus. Estas unidades permiten reducir la mortalidad y mejorar las condiciones de tratamiento de los afectados desde el primer momento de su afección. Sin embargo, en nuestro país actualmente hay 16 Unidades de Ictus en funcionamiento dentro de los sistemas públicos de salud y, de éstas, siete están en Catalunya.

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