España a la cola de Europa en celeridad para la aprobación de genéricos ¿por qué?

Los medicamentos genéricos tardan unos 14 meses de media en salir al mercado en España desde que expira la patente que protege al principio activo,un retraso que duplica los 7 meses de media que se tarda en la Unión Europea y que sólo es superado por Grecia,según un informe presentado por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) con datos de la investigación realizada por la Comisión Europea (CE) el pasado año al sector farmacéutico.

Este retraso,que ya fue denunciado por la propia CES el pasado mes de julio se produce por las «prácticas anticompetitivas» de la industria farmacéutica para evitar que salgan nuevos genéricos al mercado pese a que -según explicó la responsable de Relaciones Institucionales de la Agencia Europea de Medicamentos Genéricos (EGA en sus siglas en inglés), Lidia Mallo- el objetivo de las autoridades europeas es que los medicamentos genéricos puedan estar disponibles en el mercado «al día siguiente de finalizar la patente que protege a los medicamentos de marca».

Tras Grecia y España los países donde más retrasos se producen a la hora de dar luz verde a nuevos genéricos son Luxemburgo, Portugal, República Checa y Francia, todos ellos por encima de los siete meses de la media europea que -según advirtió Mallo- han impedido a todos los países de la UE ahorrar hasta 3.000 millones de euros.

En cuanto a las prácticas «anticompetitivas» que denuncian los fabricantes de genéricos, Aeseg y EGA critican el «hostigamiento jurídico» al que se ven sometidos a través de litigios con los que los propietarios de la patente pretenden «obstaculizar la aparición del genérico» ya que les ocasionan «costes altos -en contratación de abogados y asesores- y una duración que puede llegar hasta incluso los tres años» lo que provoca «incertidumbre al no saber cuando podrán lanzar su genérico».

Entre 2000 y 2007 se han registrado hasta 1.300 litigios la mayoría iniciados por parte de los propietarios de las patentes siendo Alemania, Reino Unido y España, los países donde más procesos judiciales se producen. Además, indicó la responsable de EGA, el 62 por ciento de estos litigios acaban resolviéndose en favor de los fabricantes de genéricos.

Otra de las prácticas detectadas para favorecer este retraso son los llamados «entramados de patentes» que muchos laboratorios farmacéuticos utilizan para «alargar sus monopolios» sobre un fármaco, explicó Mallo, quien aseguró que «se han llegado a identificar hasta 1.300 patentes sobre la misma molécula». En este tipo de prácticas España también es uno de los países donde más se llevan a cabo este tipo de prácticas sólo por detrás de Reino Unido, Francia, Alemania e Italia.

Asimismo denuncian la presentación de muchos productos de segunda generación que «en realidad no aportan beneficios terapéuticos», criticó Mallo.

¿A qué la marca sí es importante?

Del mismo modo los fabricantes de genéricos criticaron las campañas de «desprestigio» de los genéricos por parte de la propia industria y pusieron como ejemplo la campaña lanzada entre 2007 y 2009 por la patronal de las farmacéuticas en España, Farmaindustria, bajo el lema ¿A que la marca sí es importante?.

Según Jordi Esteve, autor del informe, en estas y otras campañas se acusa a los genéricos de «no ser seguros o de tener una calidad inferior», ante lo que el presidente de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, insiste en «seguir luchando en la defensa de que este tipo de medicamentos «presentan la misma calidad seguridad y eficacia que el resto».

Además, anunció que se ha reunido con representantes de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Política Social para exponer las conclusiones de su informe y del de la Comisión Europea y proponer medidas que incentiven su uso tanto entre los ciudadanos como en los profesionales sanitarios y farmacéuticos.

Entre estas propuestas encaminadas a destacar la importante ventaja social que suponen los genéricos a la hora de reducir la factura farmacéutica esta la aceleración de los procedimientos de registro; la fijación automática del precio y reembolso para que los medicamentos genéricos puedan estar «lo antes posible» en el mercado; o establecer un «copago asimétrico» por el que los ciudadanos paguen menos por el genérico que por los de marca.

Reacciones desde de Farmaindustria

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, aseguró que «la entrada de medicamentos genéricos en España está condicionada por cuestiones administrativas o de tipo económico, mercantil o empresarial y en ningún caso por las trabas que puedan poner los laboratorios propietarios de moléculas innovadoras», como denunció la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) basándose en los resultados de un informe elaborado por la Comisión Europea sobre el sector farmacéutico en la UE.

En este sentido, Arnés advirtió en declaraciones a Europa Press de que dicho informe ha sido «sesgado e interpretado de forma parcial» por los fabricantes de genéricos y defendió la importancia de los medicamentos innovadores y el papel que juegan las marcas a la hora de generar confianza en los ciudadanos.

«Nosotros apoyamos que el genérico esté en el mercado pero cuando expire los derechos de comercialización de la patente no antes», aseveró Arnés. Es más, recordó que España es un «caso atípico» en el marco de patentes ya que los derechos de propiedad no están armonizados con el resto de Europa, lo que propicia que en España haya genéricos no aprobados en otros países, citando el caso de la atorvastatina.

Del mismo modo, la patronal de la industria farmacéutica en España defiende que los laboratorios sigan litigándose «para preservar los derechos de sus patentes».

Además, en cuanto al copago asimétrico que propone Aeseg, Arnés lamentó que se trate de proponer «un apoyo del genérico a toda costa» ya que cuando expira una patente es el sistema de precios de referencia el que marca el coste de los fármacos. «Y en igualdad de precios -matizó- ¿por qué se puede prestigiar el genérico pero no la marca?».