España, uno de los países europeos más intervencionistas en la ética de la investigación biomédica

Con la promulgación de la Ley de Investigación Biomédica (LIB), y su próximo desarrollo normativo, se espera que España pase a ser uno de los países europeos con una mayor intervención gubernamental en la investigación biomédica, sobre todo en lo que respecta a cuestiones éticas.

Así se ha puesto de manifiesto en el Salón de Actos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) en el marco de la jornada de presentación del documento sobre Controles éticos en la actividad biomédica , que han coordinado el Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto de Bilbao, y que ha contado con las aportaciones de destacados investigadores, clínicos, juristas y autoridades sanitarias.

Tal y como ha destacado Leire Escajedo, profesora de Derecho Constitucional de la Universidad del País Vasco, «una vez que se proceda al desarrollo normativo de la LIB, España se convertirá en uno de los países europeos con una mayor reglamentación e intervención en materia de investigación biomédica». Entre otras cosas, el nuevo marco normativo supone que los comités de ética de la investigación tengan que asumir nuevos retos y funciones, siendo a partir de ahora jurídicamente obligatorios. «Esto es así porque desde la administración sanitaria se tiene una enorme confianza en los comités de ética, pero ahora necesitamos los recursos suficientes para responder a esta exigencia», ha afirmado Leire Escajedo.

Y es que, como ha resaltado el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, «los controles éticos no sólo son cada vez más demandados, tanto por investigadores como por pacientes y donantes de muestras, sino que, además, a partir de la Ley de Investigación Biomédica, son jurídicamente obligatorios».

La LIB contempla previsiones específicas sobre los comités de ética de la investigación que pueden ser muy importantes, dado que el panorama investigador en nuestro país está experimentando profundos cambios, a la vez que un crecimiento cualitativo y cuantitativo que exige respuestas diversificadas. En consecuencia, Jaime del Barrio resalta que «los comités de ética de la investigación van a tener que asumir nuevos retos, entre ellos evaluar proyectos de investigación que con anterioridad no tenían atribuidos legalmente (investigaciones con muestras biológicas humanas, análisis genéticos, etc.. ).

Para el jurista Carlos María Romeo, co-coordinador de este grupo de trabajo y que dirige la Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano, «esto va a exigir que se cuente con determinados perfiles de especialización en el seno de los comités, con el fin de asegurar su competencia para la evaluación; además, probablemente, tendrán que asumir más trabajo».

Estos cambios esperados están provocando bastante incertidumbre en la comunidad científica española. Los promotores e investigadores plantean, entre otros, problemas relacionados con la burocracia, el coste, la prolongación de los procedimientos, la saturación de trabajo o la ausencia de motivación suficiente en los dictámenes; en este sentido, Carmen Marqués, responsable de la Dirección Médica de Roche España, ha denunciado «tanto la lentitud en el trámite de respuesta de los Comités a la solicitud de aprobación de un ensayo clínico», así como en «la falta de unanimidad y uniformidad de criterios de los distintos comités».

Por su parte, los Comités de Ética de Investigación Clínica apuntan las dificultades de sus miembros para llevar a cabo su trabajo, la necesidad de más formación, la dificultad para llevar a cabo el seguimiento (que ahora es una exigencia legal), el aumento de la sobrecarga de trabajo o la falta de organización, comunicación y coordinación. En este sentido, como resalta Pilar Nicolás, co-coordinadora del documento y que trabaja en la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano «los CEIC destacan la gran ayuda que puede suponer la existencia de centros coordinadores».

Partiendo de estas dificultades, los asistentes a esta jornada han exigido que el Gobierno proceda sin más demoras al desarrollo reglamentario de la LIB, siendo prioritario el desarrollo reglamentario en lo relativo a los comités de ética de la investigación y al Comité de Garantías sobre la utilización de células y tejidos humanos.

Actualmente, en España existen numerosos comités de ética en investigación biomédica, pero sus atribuciones son muy dispares, sus funciones son en muchos casos complejas y controvertidas, y acusan una crónica falta de recursos y, en algunos casos, de formación específica, lo que en muchas ocasiones les impide llevar a cabo adecuadamente su labor altruista.

Ante esta situación, el Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto de Bilbao han coordinado un grupo de trabajo multidisciplinar, compuesto por expertos de reconocido prestigio. Fruto de la labor de este grupo de Controles Éticos de la Actividad Biomédica (CEAB), se ha presentado el primer documento sobre los «Controles éticos en la actividad biomédica. Análisis de situación y recomendaciones», que pretende ser tanto una radiografía de cómo están funcionando los comités éticos en nuestro país como un punto de partida para la toma de decisiones y para la adopción de cambios en el modelo seguido hasta el momento. Como lo resume Pilar Nicolás, «se trataba de detectar inquietudes y captar las impresiones en los agentes implicados, encontrar puntos en común y sugerir algunas soluciones y resaltar tendencias positivas».

Respecto a las posibles soluciones para los problemas detectados, se objetivan las siguientes: 1) aumentar la motivación de los miembros de los CEIC (ya sea por medio de una compensación económica, la mejora de la compatibilidad con la actividad profesional, la motivación científica o de formación, y/o el aumento del prestigio); 2) elevar la cualificación de los miembros de estos comités; 3) mejorar la acreditación, organización y agilización de la gestión y dotación de recursos; 4) mayor implicación del Centro Coordinador; 5) promover foros de relación comités-investigadores y articular medios de participación social y de los pacientes.