Gilead – Finaliza el estudio clínico de Fase II del nuevo inhibidor de la integrasa GS 9137 contra el VIH

Gilead Sciences ha anunciado la finalización del estudio clínico de Fase II del fármaco GS 9137, un novedoso inhibidor de la integrasa contra el VIH. El estudio clínico cumplió su valoración principal de no inferioridad en cuanto a la reducción de la carga viral en pacientes seropositivos.

El estudio ha comparado pacientes seropositivos tratados que reciben dosis diarias de 50 o 125 mg de GS 9137, cada una potenciada con 100 mg de ritonavir, en combinación con un tratamiento de fondo con antirretrovirales optimizado, comparado con un tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciados (p=0,02 para el grupo de 125 mg).

Este estudio de Fase II en curso es un estudio clínico de 48 semanas parcialmente ciego, aleatorizado y controlado activamente, que evalúa la no inferioridad de la dosis diaria de GS 9137 frente a los inhibidores de la proteasa de comparación potenciados (CPI/r) en pacientes infectados por el VIH con amplia experiencia de tratamiento. Tras la octava semana, el grupo de la dosis de 20 mg de GS 9137 se cerró porque se registró una alta tasa de fallo viral. En ese momento, se permitió la incorporación de darunavir o tipranavir a los grupos del estudio de GS 9137, según los datos que demostraban la falta de interacciones farmacológicas entre los inhibidores de la proteasa y GS 9137. La valoración principal del estudio fue DAVG24, una medida de reducción de la carga viral en 24 semanas.

Los inhibidores de la integrasa forman parte de una clase de antirretrovirales que interfieren en la replicación del VIH mediante el bloqueo de la capacidad del virus a integrarse en el material genético de las células humanas. A medida que aumenta la esperanza de vida de los pacientes y se agotan las opciones de tratamiento disponibles, se hace necesaria la aparición de nuevas clases de fármacos para combatir el VIH.

Acerca de GS 9137

En marzo de 2005, Gilead obtuvo la licencia del GS 9137, también denominado JTK-303, de Japan Tobacco (JT). Según lo estipulado en los términos del acuerdo alcanzado con JT, Gilead posee los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar el GS 9137 en todos los países del mundo, excepto en Japón, donde JT conservará los derechos. Aún no se ha determinado la toxicidad ni la eficacia del GS 9137 en seres humanos ya que de momento es un fármaco orientado para la investigación.