GlaxoSmithKline – Volibris® (Ambrisentan) recibe la autorización de la Comisión Europea para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) de Clase II y III

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha emitido Autorización de Comercialización para Volibris® (Ambrisentan) para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes clasificados de Clases Funcionales II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha mostrado su eficacia en HAP idiopática (HAPi) y en HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo.

Ambrisentan es el primer antagonista del receptor de la endotelina (ARE) de tipo no sulfonamida y el primer medicamento para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) aprobado en Europa para los pacientes de Clase Funcional OMS II.

«Ambrisentan representa un avance en el tratamiento de los pacientes con HAP», ha afirmado Nazzareno Galiè, profesor asociado de Cardiología y jefe del Centro de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Bolonia. «Ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes de Clase Funcional II y III. Nuevos tratamientos como éste son importantes y suponen grandes mejoras en la calidad de vida de los pacientes»

El análisis combinado de dos importantes ensayos clínicos en Fase III (ARIES-1 y ARIES-2) ha demostrado que el tratamiento con Ambrisentan tuvo como resultado mejorías significativas en la capacidad de ejercicio (distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos, 6MWD en sus siglas en inglés) y cambios beneficiosos en otros parámetros, como el tiempo hasta el empeoramiento clínico, la «clase funcional» de la OMS, el índice de disnea de Borg, el cuestionario de calidad de vida SF-36 y los valores del péptido natriurético tipo B. Los pacientes de estos ensayos continuaron tratamiento con Ambrisentan con un seguimiento a largo plazo (ensayo ARIES-E). Tras un año de tratamiento, el 95 por ciento de los pacientes que recibieron Ambrisentan seguían vivos; tras dos años de tratamiento, el 84 por ciento. El 93 por ciento de esos pacientes se mantenían en monoterapia con Ambrisentan tras un año.

Baja potencialidad de afectar al metabolismo

El perfil de Ambrisentan muestra que se asocia con una baja potencialidad de afectar al metabolismo de otros medicamentos. No posee interacciones significativas con sildenafilo o warfarina. También tiene una baja incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática. No se produjeron incidencias de anormalidades en las pruebas de función hepática (elevaciones tres veces mayores que el límite normal superior) en pacientes que tomaban Ambrisentan durante los dos estudios en Fase III (ARIES-1 Y ARIES-2) de 12 semanas de duración. En pacientes que recibían Ambrisentan a largo plazo (tiempo de exposición medio de 79,5 semanas), la tasa de anormalidades en las pruebas de función hepática (tres veces mayores que el límite normal superior) fue de 2,3 acontecimientos por cada 100 pacientes/año de exposición a Ambrisentan.

En los ensayos clínicos en Fase III los acontecimientos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Ambrisentan incluyeron edema periférico, congestión nasal y cefalea. Los acontecimientos adversos más frecuentes eran dependientes de la dosis. Éstos se presentan generalmente con medicamentos que poseen una acción vasodilatadora.

«El bajo riesgo de Ambrisentan de interacciones con otros medicamentos y su baja incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática ofrecen importantes beneficios adicionales a los pacientes con HAP, cuya calidad de vida se encuentra ya comprometida significativamente debido a esta enfermedad progresiva y potencialmente mortal», explicó el Profesor Ardeschir Ghofrani, Jefe de la División de Hipertensión Pulmonar, Hospital Universitario de Giessen, Alemania.

Los primeros lanzamientos europeos están previstos para el verano de 2008 y prosiguen las negociaciones sobre precios y reembolso con las agencias de los Estados miembros.

Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

La HAP es un trastorno poco común y fatal de las arterias de los pulmones que también afecta al corazón. Aproximadamente 200.000 pacientes padecen esta enfermedad en todo el mundo y puede producirse a cualquier edad. Históricamente, los pacientes de HAP tenían una mediana de supervivencia estimada de 2,8 años, pero a través de mejoras en el diagnóstico y tratamiento durante los últimos 10 años, datos recientes sugieren que las tasas de supervivencia están mejorando. El efecto de Ambrisentan en este resultado no se conoce.

La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares que produce presiones anormalmente altas en las arterias pulmonares. Estas presiones altas dificultan la acción del corazón para bombear sangre a través de los pulmones. Al tiempo que el corazón intenta bombear a pesar de estas presiones, el paciente sufre progresivamente disnea o sensación de falta de aire. Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes. La HAP puede producirse sin causas subyacentes conocidas, o asociada a otras patologías como enfermedades del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, cirrosis hepática o infección por VIH.

La HAP ha sido clasificada por la OMS en cuatro clases, dependiendo de la intensidad de los síntomas. Según la clasificación de la OMS, los pacientes de Clase I están asintomáticos, y muy pocos de ellos son conscientes de que sufren la enfermedad en esta fase. Los pacientes más gravemente enfermos corresponden a la Clase IV y sufren síntomas debilitantes incluso en reposo.