La auto-toma vaginal detecta más lesiones de cuello de útero y cáncer que la citología

La auto-toma vaginal para la prueba del VPH basada en la Captura de Híbridos® incrementa la cobertura del cribado y es más sensible que la citología ginecológica, según un estudio realizado en México y publicado en la edición online de The Lancet.

La edición online de The Lancet publicó ayer los prometedores hallazgos de un ensayo clínico aleatorizado de equivalencia realizado a nivel comunitario, llevado a cabo por las autoridades de salud pública de México para evaluar la determinación del ADN del virus del Papiloma Humano (VPH) con toma a domicilio frente a la citología (estudio de las células), basada en la prueba de Papanicolau. El estudio muestra que la sensibilidad relativa de la prueba molecular del VPH es 3,4 veces superior al de la citología. Además, detecta 4,2 veces más cánceres invasivos. Este estudio sobre la toma domiciliaria de muestras refuerza las evidencias anteriores en cuanto a que la auto-toma de muestras puede incrementar la tasa de cobertura de los programas preventivos de cribado de cáncer de cuello de útero, especialmente en regiones marginales y países poco desarrollados. El estudio ha sido realizado por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) de México y QIAGEN.

“La prueba de VPH es más barata, más fácil de implementar y tiene un índice menor de resultados falsos-negativos que la citología. El análisis de muestras con auto-toma supone un incremento de la cobertura poblacional que se puede alcanzar y de la aceptabilidad”, indica el autor principal del estudio, el Dr. Eduardo Lazcano Ponce, profesor del Centro Investigación en Salud Poblacional del INSP en Morelos (México).

El ensayo clínico incluyó a 25.061 mujeres de un nivel socioeconómico bajo con edades comprendidas entre los 26 y los 65 años y pertenecientes a 540 comunidades rurales en Morelos, Guerrero y Ciudad de México. La población se asignó aleatoriamente para la prueba del test del ADN del VPH en muestras vaginales procedentes de la auto-toma domiciliaria, o para realizar una citología cervical en el centro médico más cercano. Ocho enfermeras comunitarias visitaron a las mujeres que iban a realizar la auto-toma para enseñarles a usar sistema de muestras cervicales digene®, un cepillo con forma cónica para recoger la muestra. El estudio utilizó la prueba digene® del VPH basada en la tecnología de Captura de Híbridos©, que está considerada como la prueba estándar de referencia para la detección del VPH y que ha sido validada clínicamente en diferentes ensayos clínicos incluyendo más de un millón de mujeres en todo el mundo. El objetivo principal de valoración fueron las lesiones CIN2 o superiores, detectadas por colposcopia. Cualquier mujer que tuviera un resultado positivo en cualquier de las pruebas fue remitida a colposcopia.

La tasa de participación fue superior entre las mujeres del grupo que realizaron la prueba del VPH (9.202 de 9.371, 98%) que entre las del grupo que se sometió a una citología (11.054 de 12.731, 87%). Cabe destacar que en el grupo de mujeres que realizaron la prueba del VPH se detectaron más casos de cáncer invasivo que entre las que realizaron una citología (28 frente a 8). Con valor predictivo positivo inferior para las pruebas de VPH (VPP CIN2 o superior 12,2% vs. 90,5%), la identificación de los métodos apropiados para el cribado es crucial. El estudio añade: “dado que las mujeres de estos lugares sólo se examinan un par de veces en sus vidas, la alta sensibilidad de la prueba de VPH es extremadamente importante”.

Basado en datos procedentes de numerosos ensayos clínicos nacionales que incluyen la tecnología de Captura de Híbridos, México es el primer país en utilizar la prueba del ADN de VPH en primera línea y selección o triage mediante la citología como programa nacional de prevención del cáncer de cuello de útero. La Dra. Nubia Muñoz, del Instituto de Cáncer de Bogotá (Colombia) y el Dr. Rolando Guerrero, del Grupo de Prevención e Implementación de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de Lyon (Francia), concluyen en un editorial en The Lancet: “La experiencia demuestra lo que se puede lograr cuando las pruebas científicas guían las políticas de salud pública”.

“El valor de la prueba de ADN del VPH en la detección del cáncer de cuello de útero y de lesiones ha sido probado de nuevo y tanto para países en desarrollo como desarrollados. La auto-toma de muestras para la prueba del ADN del VPH puede ser una vía importante para incrementar las tasas de cobertura de los programas nacionales de prevención del cáncer de cuello de útero”, indica la Dra. Helge Lubenow, directora de la Unidad de Diagnóstico Molecular de QIAGEN. “Nuestra prueba digene VPH ha sido utilizada en numerosos ensayos clínicos con auto-toma de muestras y consideramos que es la mejor forma de poder aproximarnos a la población de difícil acceso y de detectar un mayor número de casos de cáncer”.

Sobre el cáncer de cuello de útero y la prueba digene® VPH de QIAGEN

El cáncer de cuello de útero afecta cada año a unas 500.000 mujeres en todo el mundo, siendo la segunda neoplasia maligna más común en las mujeres. Como la causa de este tipo de cáncer es conocida, el VPH, y es posible identificar a las mujeres que lo tienen, la enfermedad se puede prevenir y tratar con éxito si las mujeres tienen acceso a programas de prevención organizados. La OMS estima que solo el 5% de las mujeres de países en vías de desarrollo han sido cribadas para lesiones cervicales en los últimos cinco años, comparado con el 75% en el mundo desarrollado. En EE.UU., la prueba digene del VPH está aprobada para su uso junto con la citología ginecológica en mujeres a partir de 30 años. En Europa ha sido aprobada como prueba de cribado inicial para la población general, pudiéndose utilizar de forma individual o junto con la citología. También se utiliza como prueba de seguimiento en caso de que se obtengan resultados no concluyentes en la citología. Más de 300 estudios clínicos sobre la prueba del VPH, que incluyen alrededor de un millón de mujeres, han sido publicados. Más de 75 millones de pruebas del VPH de Qiagen han sido distribuidas en todo el mundo. Para obtener más información sobre el VPH y el cáncer de cuello de útero, visite www.hpv-test.es

Acerca de auto-toma de muestras

La prueba del VPH ofrece a la mujer la posibilidad de tomar ella misma la muestra para su envío a un laboratorio para su análisis; esto es imposible en una prueba de Papanicolau. Las muestras pueden tomarse en una clínica o en el domicilio. Algunas autoridades sanitarias, como las holandesas o mejicanas, ya han investigado la efectividad de la auto-toma de muestras para determinar si pueden mejorar la cobertura y la efectividad de sus programas de cribado de cáncer cervical, alcanzando a mujeres que aún no han realizado cribado alguno. Los ensayos de ambos países han mostrado unos resultados muy prometedores, utilizando ambos la prueba digene VPH , como método de cribado. Por lo tanto, la auto-toma de muestras podría ser una utilidad añadida a los programas de cribado del cáncer cervical, y cuando se implementen los nuevos algoritmos que incorporen la prueba de ADN del VPH. Este hecho es una realidad tanto para países en desarrollo como países desarrollados. Actualmente la prueba digene VPH está validada utilizando el sistema de toma de muestras cervicales digene Cervical Sampler, y no está validada para utilizarse con especímenes auto- recolectados.