La Comisión Europea aprueba Golimumab para la reducción de la tasa de progresión del daño articular periférico en el tratamiento de la artritis psoriásica

MSD ha recibido la aprobación por parte de la Comisión Europea para una nueva indicación de SIMPONI® (golimumab) en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva para reducir el grado de progresión del daño articular periférico, medido a través de rayos X, en pacientes con artritis psoriásica con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.

Golimumab, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a anteriores terapias con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no ha sido adecuada.

La aprobación de la Comisión Europea de reducción de la progresión radiográfica en artritis psoriásica es la continuación de la opinión positiva adoptada el 14 de abril de 2011 por el Comité de Productos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia Europea del Medicamento.

«Esta reciente aprobación de la Comisión Europea reconoce el valor de SIMPONI a la hora de reducir la progresión del daño articular periférico y refleja el importante alcance de efectos terapéuticos que tiene esta terapia anti-TNF de administración mensual en el tratamiento de la artritis psoriásica» dice Rupert Vessey, Vicepresidente del área de Inmunología y Respiratorio de MSD. «Este anuncio significa un importante hito para Golimumab y para los pacientes que conviven con artritis psoriásica que podrían beneficiarse de este tratamiento».

La Comisión Europea ha adoptado la aprobación basándose en el informe de los datos del estudio GO-REVEAL2 (GOlimumab – Una EValuación Randomizada de Seguridad y Eficacia en Sujetos con Artritis Psoriásica que usan un Anticuerpo MonocLonal Anti-TNF). Un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado por placebo que mostró la eficacia de Golimumab en la reducción de la progresión del daño articular periférico en los pacientes.

El daño estructural en ambas manos y pies fue evaluado radiográficamente por un cambio en el estado basal en la puntuación van der Heijde-Sharp (vdH-S), que fue modificada para la artritis psoriásica con la adición de la articulación interfalángica distal (DIP) de la mano de los 146 pacientes que fueron aleatorizados con Golimumab 50mg. 126 tuvieron disponibles los datos de rayos X en la semana 52, de los cuales el 77 por ciento no mostró progresión en comparación con el estado basal. En la semana 104, los datos de rayos X estuvieron disponibles para 114 pacientes y el 77 por ciento continuó sin mostrar progresión respecto al estado basal.

La Comisión Europea adoptó la aprobación de Golimumab en octubre de 2009 como el primer Factor Alfa de Necrosis Anti-tumoral de administración subcutánea mensual para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada y grave, de la artritis psoriásica activa y progresiva y de la espondilitis anquilosante activa grave. En enero de 2011, la Comisión Europea aprobó una nueva indicación para el uso de Golimumab en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, progresiva y grave que no han sido tratados previamente con metotrexato, y en la reducción del grado de progresión del daño articular, medido a través de rayos X en pacientes con artritis reumatoide.

Sobre el estudio GO-REVEAL

En el ensayo clínico GO-REVEAL participaron 405 pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas de placebo o de SIMPONI (50 ó 100mg) cada cuatro semanas durante 24 semanas. El criterio principal de valoración fue la respuesta ACR 20 en la semana 14 para el grupo de Golimumab en combinación con metotrexato y el grupo de la dosis individual de Golimumab frente al de placebo. En la semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada comenzaron una temprana terapia de escape. Los pacientes que aleatoriamente recibieron placebo fueron derivados a Golimumab 50 mg en la semana 24. En la continuación abierta del estudio, los pacientes pudieron aumentar su dosis de SIMPONI 50mg a SIMPONI 100mg. Los análisis en la semana 104 estuvieron basados en la observación de los datos observados en los grupos aleatorizados y se hizo una comparación no estadística. Los pacientes son seguidos durante cinco años aproximadamente.

Sobre de SIMPONI (Golimumab)

SIMPONI es un anticuerpo monoclonal humano que actúa, neutralizando el exceso del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, una proteína que cuando existe una producción excesiva en el organismo a causa de enfermedades inflamatorias crónicas, puede producir inflamación y lesiones en el hueso, cartílago y otros tejidos.

Es el primer tratamiento con anti-TNF-alfa por vía subcutánea de carácter mensual. En Artritis reumatoide, SIMPONI, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:

 El tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.

 El tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.

SIMPONI, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.

En artritis psoriásica SIMPONI, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. SIMPONI también ha demostrado mejorar la función física en esta población de pacientes.

En espondilitis anquilosante, SIMPONI está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

Asimismo está disponible a través del autoinyector SIMPONI ® SmartJect® o a través de una jeringuilla perfilada.