La Comisión Europea ha propuesto una amplia reforma de la legislación farmacéutica en los países de la Unión Europea para que los pacientes puedan beneficiarse antes de los vertiginosos avances científicos en el campo de los medicamentos y reciban antes las últimas novedades farmacológicas.
Los dos objetivos fundamentales de esta propuesta son aumentar la protección sanitaria de los ciudadanos de la Europa comunitaria y aumentar la competitividad de la industria farmacéutica europea, consiguiendo que los pacientes puedan disponer antes de los nuevos medicamentos.
Para ello, propone procedimientos de ensayo de productos farmacéuticos más claros y reducir la burocracia, por ejemplo, substituyendo la prórroga de cinco años por un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia, todo ello asegurando siempre la seguridad del consumidor. La propuesta también pretende aumentar la información sobre algunos medicamentos de prescripción obligatoria.
«La decisión contribuirá a que los pacientes de toda Europa obtengan medicamentos nuevos y mejores más rápidamente que en la actualidad», afirma Erkki Liikanen, Comisario europeo para la Empresa y la Sociedad de la Información. Y añade que su aprobación permitiría que los pacientes tuvieran más información sobre los medicamentos de que disponen. En su opinión, la medida «originará en poco tiempo mejoras perceptibles en la protección general de la salud de los ciudadanos europeos».
Más medicamentos, disponibles antes
La propuesta pretende aumentar y acelerar la disponibilidad de los nuevos medicamentos en el mercado europeo, asegurándose al mismo tiempo de que se cumplan los criterios básicos de seguridad, calidad y eficacia. Por ello, se ha introducido un procedimiento de registro rápido para los productos de elevado valor terapéutico, que permitirá evaluarlos y autorizarlos de forma acelerada y pondrá a Europa al mismo nivel que los Estados Unidos en este tipo de procedimientos.
También se ha introducido la posibilidad de una autorización de comercialización condicional, la cual permitirá conceder una autorización anual siempre que haya expectativas de ventajas sanitarias importantes para los pacientes y que la empresa se comprometa a realizar nuevos controles y estudios clínicos, los cuales se analizarán al final de dicho período.
Sin perjuicio de otras disposiciones complementarias será posible también establecer un sistema europeo para que, previamente a la autorización, pueda disponerse de los medicamentos a efectos de uso compasivo.
Más información para el paciente
La prohibición en Europa a dar publicidad general a los medicamentos de prescripción se complementará con un sistema experimental cuya finalidad es que pueda disponerse de información mejor, clara y fiable sobre los productos farmacéuticos autorizados. Este sistema experimental se aplicará a tres grupos específicos de enfermedad: diabetes, SIDA y asma. Enfermedades a largo plazo, crónicas, que suscitan una gran demanda de información por parte de los pacientes. El sistema se acompañará con estrictas medidas de control.
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