Merck-La nueva formulación de Rebif® mejora la calidad de vida y el perfil beneficio-riesgo en el tratamiento de la esclerosis múltiple

La nueva formulación de Rebif® (interferon beta-1a), ya disponible en España, reduce casi tres veces las reacciones en el lugar de la inyección, mejora la inmunogenicidad y disminuye el número de brotes en un 61 por ciento, según los resultados a 96 semanas de un estudio en Fase IIIb.

Merck Serono, la división biofarmacéutica de la multinacional alemana Merck, inicia la comercialización en España de la nueva formulación de Rebif® (interferon beta-1a), el tratamiento líder para la esclerosis múltiple (EM) en brotes. La nueva formulación ha sido desarrollada para incrementar el beneficio del tratamiento mediante la mejora de la tolerabilidad de la inyección y del perfil de inmunogenicidad. El avance que supone la nueva formulación de Rebif® es el resultado de un enfoque innovador en cuyo desarrollo se han empleado las últimas innovaciones tecnológicas.

Importantes mejoras

Para comprobar la seguridad e inmunogenicidad de la nueva formulación de Rebif® se ha llevado a cabo un estudio multinacional en Fase IIIb, que ha contado con la participación española de los Dres. Juan Antonio García Merino, del Hospital Puerta de Hierro, Rafael Arroyo, del Hospital Clínico San Carlos, Alfredo Rodríguez Antigüedad, del Hospital de Basurto, y Bonaventura Casanova, del Hospital de la Fe. Los resultados a 48 y 96 semanas fueron comparados con los de las investigaciones realizadas con la formulación previa de Rebif® (estudios EVIDENCE y REGARD). Según las conclusiones obtenidas, que fueron presentadas por primera vez en octubre pasado en el seno del Congreso ECTRIMS, las principales mejoras de la nueva formulación de Rebif® son las siguientes:

·Excelente tolerabilidad en el punto de la inyección: reduce casi tres veces las reacciones en el lugar de la inyección, que pasan a ser de un 85,8 por ciento con la antigua formulación a un 30,8 por ciento con la nueva.

·Mejora de la inmunogenicidad: la reducción en el perfil de inmunogenicidad pasa de un 19 por ciento a un 36 por ciento en comparación con la formulación previa del fármaco.

·Reducción del número de brotes en un 61 por ciento.

·Eficacia confirmada a largo de 96 semanas: el 53,3 por ciento de los pacientes se mantuvieron libres de brotes durante todo el estudio.

·Eliminación de cualquier componente de origen animal o humano: suero fetal bovino y albúmina sérica humana. Se trata de la primera terapia con interferón libre de estos elementos, lo que incide en la seguridad y eficacia de la terapia.

Mejora del perfil beneficio-riesgo

La formulación original de Rebif®, que fue aprobada en 1998 en Europa, ha demostrado ser eficaz en los siguientes parámetros clave que demuestran la efectividad del tratamiento: el número y la actividad de las lesiones observadas mediante resonancia magnética, las tasas de brotes y la progresión de la discapacidad. La seguridad y eficacia de Rebif® se apoyan en un amplio programa de desarrollo clínico a largo plazo que incluye estudios comparativos y 13 años de experiencia con pacientes de todo el mundo. Rebif® tiene el perfil beneficio/riesgo más favorable de todas las terapias inmunomoduladoras de primera línea existentes. La nueva formulación de Rebif es consistente con estas ventajas y las mejoras que ofrece en parámetros como la tolerabilidad a la inyección o la inmunogenicidad, aumentarán, por tanto, el perfil beneficio- riesgo del fármaco.

Rebif® puede ser aplicado desde la confirmación del diagnóstico, lo que permite el tratamiento precoz de los pacientes con EM. El tratamiento precoz y a dosis altas que permite la nueva formulación de Rebif® es básico para el pronóstico de quienes padecen la enfermedad, pues el daño cerebral consecuencia del fenómeno inflamatorio que ocasiona la EM ya no se recupera posteriormente.

La nueva formulación de Rebif®, está disponible en las mismas dosis y formas farmacéuticas que las registradas en la actualidad (22 y 44 mcg), como una solución inyectable en jeringuillas precargadas. La nueva formulación de Rebif® es el último de los desarrollos de producto de Merck Serono con el objetivo de mejorar la conveniencia y tolerabilidad del fármaco. Otras mejoras han sido el auto-inyector RebijectÔ II, diseñado para facilitar la administración de las inyecciones, así como la aguja más fina para utilizar en las jeringas precargadas.