Novartis – La vacuna Menveo® ofrece mejor respuesta inmunitaria

Nuevos datos de Fase III con Menveo® (MenACWY-CRM) indican que la vacuna produce mayor respuesta inmunitaria que Menactra® contra los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y en adolescentes de 11 a 18 años. La infección con uno de estos cuatro serogrupos, prevenible con vacuna, puede dar lugar a meningitis bacteriana o a septicemia.

Los resultados de este primer ensayo comparativo entre Menveo® y Menactra® indican que los adolescentes vacunados con Menveo® generaron concentraciones más elevadas de anticuerpos contra los cuatro serogrupos.

Especialmente para el serogrupo Y, entre adolescentes con bajo grado de inmunidad en el momento de la vacunación, el 81 por ciento de los sujetos que recibieron Menveo® generó respuesta inmunitaria protectora en comparación con el 54 por ciento de los vacunados con Menactra, según se constató mediante la determinación de hSBA. El serogrupo Y causa el 39 por ciento aproximadamente de los casos de enfermedad meningocócica en EE.UU.

«Para proteger a los niños contra todos los serogrupos importantes de la enfermedad meningocócica, necesitamos vacunas que proporcionen una cobertura amplia y que se puedan usar en todos los grupos de edad de riesgo,» dijo el Dr. Keith S. Reisinger, director médico de la empresa Primary Physicians Research, Inc. de Pittsburgh (PA, EE.UU.).»Estos datos son alentadores porque indican que Menveo® puede proporcionar mayor protección contra estos cuatro serogrupos prevenibles con vacunas que la vacuna actualmente disponible, a los más de ocho millones de niños y adolescentes de EE.UU».

La enfermedad meningocócica, una de las causas principales de meningitis bacteriana, es una infección poco frecuente pero contagiosa y potencialmente mortal. Los niños y adolescentes presentan las tasas más elevadas de la enfermedad, que puede ser mortal. Cada año, se producen en EE.UU. alrededor de 1.400-2.800 casos de la enfermedad, y del 10 al 14 por ciento aproximadamente de los pacientes fallece. Las vacunas actualmente disponibles no están registradas para uso en lactantes, en los que se observan las tasas más altas de enfermedad meningocócica. Datos de Fase II publicados en el número del 9 de enero de 2008 del Journal of the American Medical Association demostraron que Menveo® es la primera vacuna antimeningocócica que produce una potente respuesta inmunitaria en lactantes.

Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de EE.UU. recomiendan la vacunación sistemática, con vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente, de todos los adolescentes de 11 a 18 años, de los jóvenes que viven en residencias estudiantiles y de las personas de otros grupos de alto riesgo de dos a 10 años o de 19 a 55 años.

«La necesidad de vacunas para la enfermedad meningocócica por parte de los pacientes sigue siendo considerable. Estamos cumpliendo rápidamente nuestro objetivo de proporcionar una amplia cobertura contra todos los serogrupos de la enfermedad meningocócica en todos los grupos de edad», dijo Joerg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics. «Debido al amplio intervalo de grupos de edad, se espera que esta vacuna ejerza protección; Menveo® podría satisfacer realmente una necesidad incumplida en el mercado de las vacunas contra la meningitis.»

Detalles del estudio

En este ensayo de Fase III participaron más de 2.100 personas de 11 a 18 años que recibieron una sola vacunación con Menveo® o Menactra. Un mes después de la vacunación, la media geométrica del título de anticuerpos (una medida de la respuesta inmunológica) con Menveo® y con Menactra era, respectivamente: serogrupo A: 29 y 18; serogrupo C: 59 y 47; serogrupo W-135: 87 y 44; y serogrupo Y: 51 y 18. Además, el porcentaje de participantes que consiguió una respuesta inmunitaria protectora, determinada por un título de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) > 1:8, con Menveo® y con Menactra, fue respectivamente: serogrupo A: 75 por ciento y 67 por ciento; serogrupo C: 84 por ciento y 84 por ciento; serogrupo W-135: 96 por ciento y 88 por ciento; y serogrupo Y: 88 por ciento y 69 por ciento. Resultados parecidos se observaron en el gran subgrupo de participantes seronegativos, que son los participantes sin ninguna inmunidad natural contra la bacteria antes de la vacunación. La determinación de hSBA mide la respuesta inmunitaria protectora del organismo contra el meningococo basándose en la capacidad de los anticuerpos para destruir las bacterias.

Información sobre Menveo®

Estos datos se fundamentaron en estudios anteriores, en los que se demostró que Menveo® genera una potente respuesta inmunitaria protectora contra estos cuatro serogrupos prevenibles con vacuna en personas de diferentes grupos de edad, desde la infancia hasta la edad adulta. Novartis tiene previsto presentar este mismo año en la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. la solicitud de registro (Biologics License Application, BLA).

Actualmente, se están llevando a cabo con Menveo® múltiples ensayos clínicos de Fase III con lactantes, niños pequeños, adolescentes y adultos. La vacuna se basa en la misma tecnología de la que Novartis fue pionera para la fabricación de Menjugate®, una vacuna antimeningocócica conjugada contra el serogrupo C autorizada fuera de EE.UU. desde el año 2000 para uso en personas desde los dos meses hasta la edad adulta.