Prasugrel comparado con clopidogrel reduce significativamente los eventos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio de alto riesgo a los que se implanta stents

Los resultados de un análisis pre-especificado del estudio Fase III TRITON-TIMI 38 mostró que pacientes con la forma más grave de síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) en tratamiento con prasugrel alcanzaban una reducción significativa en el riesgo relativo de eventos incluidos en la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal o ictus no mortal tanto a 30 días como a 15 meses, comparado con aquellos tratados con clopidogrel (Plavix®/Iscover®). Estos datos aparecen en el número del 28 de febrero de la revista médica The Lancet.

Este análisis del estudio TRITON-TIMI 38 mostró una reducción significativa de eventos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación de ST (IMEST, o infarto agudo de miocardio de alto riesgo) tratados con prasugrel comparado con clopidogrel tanto a 30 días (32% de reducción, p=0,0017) como hasta los 15 meses (21% de reducción, p=0,0221).

Además, se ha visto un perfil de seguridad similar en ambos grupos de prasugrel y de clopidogrel. Aunque la población total del estudio, que incluía pacientes con angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) e infarto de miocardio con elevación del ST (IMEST), mostraba un incremento significativo en hemorragia mayor según clasificación TIMI en los pacientes con prasugrel, en la subpoblación con IMEST no hubo incremento significativo de hemorragia mayor o menor no relacionada con cirugía de revascularización (bypass coronario arterial por injerto) según clasificación TIMI durante el período de ensayo. Este análisis de 3.534 pacientes con IMEST, incluidos en el estudio clínico TRITON-TIMI 38, representa el primer gran análisis en el que se evalúa prasugrel y clopidogrel en esta subpoblación de pacientes sometidos a ICP.

El profesor Gilles Montalescot, investigador clave del estudio y profesor de cardiología en el Hospital Pitié-Salpétrière de Paris, señaló que «los pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares precoces y muerte que los pacientes con angina inestable» y añade «nuestro análisis mostró que el tratamiento con prasugrel reducía significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares comparado con clopidogrel -sin incremento de hemorragia mayor- lo cual ciertamente son buenas noticias para este grupo de pacientes de alto riesgo.»

Sobre el análisis

Este análisis pre-especificado del estudio Fase III TRITON-TIMI 38 evaluó el efecto de prasugrel frente a clopidogrel en la población de pacientes con IMEST sometida a ICP, una intervención para reabrir arterias ocluidas. Los pacientes se incluyeron en el estudio cuando se presentaban dentro de las 12 horas del comienzo de los síntomas (ICP primaria) o entre las 12 horas a 14 días del inicio de síntomas (ICP secundaria).

En este subanálisis, prasugrel mostró reducir la aparición de eventos incluidos en la variable secundaria clave de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o revascularización urgente del vaso diana (UTVR de sus siglas en inglés) -un procedimiento de urgencia utilizado para abrir oclusiones de las arterias cuando el infarto de miocardio está ocurriendo o es inminente- en un 21% comparado con clopidogrel (9,6% prasugrel vs. 12% clopidogrel, p=0,0250) a los 15 meses. En la subpoblación con IMEST, el tratamiento con prasugrel redujo también el riesgo de trombosis del stent en un 42% comparado con clopidogrel (1,6% vs. 2,8%, p=0,0232) a los 15 meses. Tanto en pacientes con ICP primaria como secundaria, se vio una mayor reducción de los eventos cardiovasculares con prasugrel que con clopidogrel.

En este subanálisis de la población con IMEST no hubo diferencia significativa entre prasugrel y clopidogrel en la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia amenazante para la vida no relacionadas con cirugía de revascularización, según clasificación TIMI, a los 15 meses. Para la variable combinada de hemorragia mayor o menor, no relacionada con cirugía de revascularización, según clasificación TIMI, no hubo diferencia entre los dos grupos a 30 días (3% prasugrel vs. 3,3% clopidogrel, p=0,6170) y a 15 meses (5,1% prasugrel vs. 4,7% clopidogrel, p=0,6494). Además, no hubo diferencia significativa en la incidencia hemorragia amenazante para la vida entre prasugrel y clopidogrel a 15 meses (1,3% vs. 1,1%, respectivamente, p=0,75).

Acerca de TRITON-TIMI 38

El ensayo clínico principal TRITON-TIMI 38, publicado previamente en el New England Journal of Medicine , en Noviembre 2007 (Vol. 357 No. 20), comparaba prasugrel con clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). En el análisis primario del estudio, prasugrel redujo el riesgo relativo de eventos incluidos en la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en un 19% (Reducción Absoluta de Riesgo 2,2%; p<0,001), con un incremento del riesgo de hemorragia mayor comparado con clopidogrel (2,4 % vs. 1,8%, p=0,03). En la población total del estudio, la variable secundaria de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal o UTVR se redujo en un 19% (p<0,001) sobre clopidogrel a 15 meses. En la población total del estudio, que incluye pacientes con angina inestable, IMSEST e IMEST, hubo tasas más elevadas de hemorragia mayor según criterios TIMI, incluyendo hemorragia amenazante para la vida (1,4% prasugrel vs. 0,9% clopidogrel, p=0,01) y hemorragia mortal (0,4% prasugrel vs. 0,1% clopidogrel, p=0,002).