Prasugrel (Efient), aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP

Los pacientes cardiópatas con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a un procedimiento de apertura de la oclusión de la arteria tendrán en breve una nueva opción de tratamiento que ayudará a prevenir infartos de miocardio.

Daiichi Sankyo y Eli Lilly and Company han comunicado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para prasugrel (Efient) para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con SCA sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

En un amplio estudio Fase III, prasugrel resultó superior a clopidogrel (Plavix ®/Iscover ®) en la reducción del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves (variable combinada de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal o ictus no mortal) en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea. La aprobación es consecuencia de la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el pasado 18 de diciembre de 2008.

«A pesar de los beneficios probados de los actuales tratamientos antiagregantes plaquetarios, muchos pacientes con SCA siguen experimentando episodios recurrentes que suponen una amenaza para su vida» afirmó el Profesor Gilles Montalescot en el Hospital Pitié-Salpétrière de París. «Los hallazgos procedentes del estudio Fase III mostraron que el tratamiento con prasugrel redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación al estándar actual de tratamiento, clopidogrel».

«Esta aprobación europea es una buena noticia para médicos y pacientes. Con las intervenciones médicas y los tratamientos actuales, los pacientes siguen sufriendo infartos de miocardio recurrentes y, cada año, más de 700.000 personas mueren en la Unión Europea por infarto de miocardio» comentó la Dra. Rosa Arístegui, directora médica de Daiichi Sankyo en España. «Creemos que prasugrel se convertirá en un nuevo tratamiento importante para pacientes con SCA que sufren ICP, enfermedad grave con consecuencias que pueden suponer una amenaza para la vida».

Prasugrel actúa reduciendo la tendencia de las plaquetas, las partículas de sangre responsables de la coagulación, a unirse o agregarse unas a otras. Bloqueando un receptor específico (difosfato de adenosina P2Y12) en la superficie de la plaqueta, prasugrel evita que las plaquetas se agreguen, agregación que puede bloquear las arterias y provocar un infarto agudo de miocardio o un ictus. Daiichi Sankyo y Lilly anticipan que harán posible que prasugrel esté disponible en un futuro próximo en Europa.

«Los supervivientes a un infarto tienen un riesgo sustancial de sufrir uno o más ataques adicionales y el daño que implican estos eventos cardiovasculares» señaló el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly en España. «La aprobación de prasugrel ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes de la UE una nueva opción de tratamiento antiagregante plaquetario, por primera vez en más de una década».

Estudio de referencia de comparación directa

La decisión de la Comisión Europea respalda la opinión positiva del CHMP, que se basó en la revisión de varios ensayos clínicos, entre los que se incluye TRITON-TIMI 38, un estudio comparativo de superioridad que evaluó la seguridad y eficacia de prasugrel frente a clopidogrel en la reducción de episodios aterotrombóticos en 13.608 pacientes con SCA sometidos a ICP. El estudio mostró que, en pacientes con SCA sometidos a ICP, prasugrel administrado con aspirina fue superior a clopidogrel con aspirina en la reducción del riesgo relativo de sufrir un evento de los incluidos en la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal e ictus no mortal en un 19 por ciento (incidencias de 9,4 por ciento contra 11,5 por ciento, respectivamente). Prasugrel también redujo el riesgo de formación de coágulos relacionados con el stent -eventos potencialmente mortales-, en un 50 por ciento comparado con clopidogrel.

El riesgo de hemorragia mayor no relacionada con cirugía de revascularización coronaria, entre las que se incluyen hemorragias mortales, fue superior con prasugrel (2,2 por ciento de incidencia) que con clopidogrel (1,7 por ciento). Comparado con la población total del estudio, fue evidente un riesgo mayor de hemorragia en los pacientes de prasugrel en tres grupos poblacionales claramente identificables: pacientes con peso inferior a 60 kg, pacientes de 75 años o mayores y pacientes que han sufrido con anterioridad un ictus o un accidente isquémico cerebral transitorio o un ictus. Los pacientes con menos de 60 kilos de peso o con 75 o más años tuvieron una mayor exposición a prasugrel. Se recomienda una dosis de mantenimiento de 5 mg en pacientes con menos de 60 kg. Prasugrel no está recomendado de manera general en pacientes de más de 75 años; si el tratamiento es imprescindible en este grupo de población debería prescribirse una dosis de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes que han tenido ataque isquémico transitorio anterior o ictus no deben ser tratados con prasugrel.

Un análisis sopesando el riesgo de hemorragia mayor y la reducción de infarto de miocardio dio como resultado beneficio general sobre prasugrel comparado con clopidogrel. De cada 1000 pacientes tratados con prasugrel en comparación con clopidogrel, se produjeron 22 infartos de miocardio menos y y hubo cinco episodios más de hemorragia grave.