Schering-Plough – Nuevos datos demuestran la eficacia de Aerius ® para reducir los síntomas en la rinitis alérgica intermitente

Desloratadina ha demostrado en el ensayo clínico ACCEPT (Eficacia de desloratadina frente a placebo en pacientes diagnosticados de rinitis alérgica intermitente) que reduce significativamente los síntomas de alergia, incluida la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito nasal y ocular. Estos resultados forman parte del estudio Aerius Control: Perfil Clínico y Evaluativo del Tratamiento (ACCEPT-1, por sus siglas en inglés), que evalúan la seguridad y eficacia de Aerius® para el tratamiento de la rinitis alérgica, tal y como definen las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA).

Según el estudio, los pacientes con [rinitis alérgica](https://www.medicinatv.com/videoteca/claves-sobre-la-rinitis- alergica/) intermitente que recibieron una dosis diaria de 5 mg. de Aerius ® durante 15 días presentaron una reducción significativa de los síntomas alérgicos, comparado con placebo (-3,01 contra -2,13; P<0,001). Además, los pacientes que recibían este fármaco presentaron durante todo el periodo de estudio una mejoría en los síntomas desde el primer día de tratamiento (P=0,001) y a lo largo de 24 horas (P≤0,013). Es decir, se demostró una eficacia inmediata y mantenida de desloratadina durante todo el ensayo clínico.

«Estos datos demuestran que es un fármaco eficaz y bien tolerado para el tratamiento en primera línea de la rinitis alérgica intermitente,» manifestó Torsten Zuberbier, especialista del Departamento de Dermatología y Alergia, de la Universidad de Medicina de Berlín. Las directrices ARIA de la OMS establecen la clasificación sintomática de rinitis alérgica intermitente, como una nueva forma de considerar y diagnosticar los síntomas de la rinitis alérgica según la duración de los síntomas.

Estudio ACCEPT-1 realizado con Aerius ®

El estudio ACCEPT-1 ha confirmado cuál es la opción eficaz para el abordaje terapéutico de esta nueva clasificación de rinitis alérgica. El estudio también evaluó los efectos del fármaco para reducir la congestión nasal y otros síntomas en pacientes con rinitis alérgica intermitente. Comparado con placebo, los pacientes a los que se les administró el fármaco presentaron una mejoría significativamente superior a la media en los ratios de congestión nasal (-0,43 contra -0,56, respectivamente; p=0,013). Además, los pacientes del grupo de desloratadina presentaron una reducción significativa de la congestión nasal 24 horas después de haber recibido la primera dosis de Aerius® (P≤0,001), frente a los pacientes que recibieron placebo. Los datos también mostraron la eficacia del fármaco para reducir significativamente otros síntomas de la rinitis alérgica intermitente, como la rinorrea, el estornudo, el picor nasal y ocular a las 48 horas de iniciar el tratamiento con el fármaco y de forma mantenida durante el tiempo de tratamiento en el ensayo clínico.

Análisis adicionales del fármaco

Por otra parte, un análisis adicional del estudio ACCEPT-1 evaluó la capacidad de los pacientes con rinitis alérgica intermitente para trabajar, ir al colegio y realizar las actividades diarias mientras tomaban Aerius ®, según se define en el cuestionario Disminución de la Actividad Productiva Laboral- Específica de la Alergia (WPAI-AS). En este sentido, el estudio demostró que los pacientes a los que se les administraba el fármaco presentaban menor afectación de su actividad laboral, frente a los pacientes que sólo tomaron placebo (-24,7 por ciento contra -1,6 por ciento, respectivamente; P=0,002).

Los expertos consideran la rinitis alérgica como una afección intermitente o persistente basada en el tiempo de exposición y la duración de los síntomas. Según la clasificación ARIA de la OMS, los pacientes con rinitis alérgica intermitente experimentan síntomas menos de cuatro días por semana o más de cuatro semanas seguidas. La rinitis persistente se define como aquella cuya duración es mayor de cuatro días a la semana y mayor de cuatro semanas seguidas en el año. Los estudios ACCEPT (ACCEPT-1 en rinitis alérgica intermitente y ACCEPT-2 en rinitis alérgica persistente) son los primeros en evaluar un antihistamínico basado en las directrices ARIA de la clasificación actualizada de rinitis alérgica.

Acerca de ACCEPT

Los estudios clínicos ACCEPT (Aerius Control: Perfil Clínico y Evaluativo del Tratamiento, en su siglas en inglés), son dos ensayos clínicos internacionales, multicéntricos, prospectivos, aleatorizados, controlados con placebo de la administración de una dosis de 5 mg. de Aerius ® en sujetos de edad igual o superior a 12 años de edad con rinitis alérgica definida según ARIA. Los estudios evalúan la eficacia, el impacto en la calidad de vida, la productividad y perfil farmacoeconómico del fármaco en pacientes con rinitis alérgica intermitente (ACCEPT-1) y persistente (ACCEPT-2) administrado en dosis de 5 mg diarios durante 15 días. En los estudios, realizados en colaboración con la Red Global de Alergia y Asma (GALEN), participaron especialistas y pacientes de Canadá, Francia, Alemania, Italia, España, Dinamarca, Bélgica, Holanda, Hungría, Grecia, Finlandia, Portugal, Turquía y Rusia.

Evaluación de la eficacia del fármaco

La evaluación de la eficacia del fármaco se ha realizado atendiendo a las puntuaciones de cinco síntomas (T5SS) por la mañana y por la tarde. En el caso de la rinitis alérgica intermitente se realizó el promedio de las puntuación frente a la situación basal, a lo largo de los días uno a 15. El segundo objetivo del estudio evaluó la seguridad y el impacto del tratamiento con el fármaco en aspectos básicos de la enfermedad a través del Cuestionario de Calidad de Vida con Rinoconjuntivitis. En las puntuaciones se recoge información de síntomas individuales, la escala analógica visual de gravedad del síntoma (VAS) y los efectos de la rinitis en el sueño, las actividades diarias y la productividad.